A Anvisa argumenta que há uma falta de apresentação de dados suficientes sobre o imunizante e que, por isso, não consegue fazer uma análise completa da Sputnik V.
"Verifica-se que até o momento não há dados suficientes para se realizar uma análise de benefício-risco positiva sobre a vacina Sputnik V. Também não há relatório de análise disponível por autoridade internacional que dê suporte ao uso da vacina", escreveu a Anvisa.
O documento foi obtido e divulgado pelo jornal Folha de S.Paulo nesta sexta-feira (16). A Anvisa disse também que não recebeu dados do estudo onde é avaliado como vacina e seus componentes se comportam no organismo humano e nos animais.
"Como a vacina possui vírus competentes para a replicação, um estudo de biodistribuição da vacina proposta no organismo vivo é considerado crítico, devido ao potencial impacto em aspectos de segurança da vacina", diz a nota técnica anexada ao STF.
Outros dados que a Anvisa argumenta que não recebeu se referem à chamada toxicidade reprodutiva, que avaliam a possibilidade de os componentes da vacina provocarem reações sobre a fertilidade e o desenvolvimento de embriões.
A vacina russa Sputnik V contra a COVID-19 foi o primeiro imunizante contra o novo coronavírus a ser registrado, ainda em agosto de 2020. De acordo com resultados de estudos clínicos publicados em fevereiro na revista médica The Lancet, a Sputnik V tem eficácia de 91,6%.
Segundo o vice-governador do DF, Paco Britto (Avante), que também é secretário-executivo do BrC, as negociações para a aquisição da #SputnikV estão "avançadas"https://t.co/jx2xxAIDV4
— Sputnik Brasil (@sputnik_brasil) April 14, 2021
Até agora o imunizante já foi aprovado em 60 países, sendo a segunda vacina mais aprovada por órgãos sanitários no mundo. Diversos países latino-americanos já aprovaram o imunizante, incluindo México, Argentina, Bolívia, Venezuela e Paraguai.
De acordo com a Anvisa, o controle de qualidade da vacina "não está adequado para garantir a segurança dos indivíduos vacinados com o produto nem a sua eficácia".
"As deficiências no desenho do estudo pivotal de fase 3, associadas à ausência de dados importantes que permitam a correta avaliação dos resultados declarados, impossibilitam conclusões sobre a eficácia e a segurança da vacina com base nos dados apresentados", escreveu a Anvisa, em documento datado de 30 de março.
Nesta terça-feira (13), o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, determinou que a Anvisa decida até o fim deste mês sobre a "importação excepcional e temporária" de doses da Sputnik V.
Caso o prazo seja descumprido, o governo do Maranhão, autor do requerimento no Supremo, fica automaticamente autorizado a importar e realizar a distribuição das doses da Sputnik V, "sob sua exclusiva responsabilidade, e desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas".
