O estudo global da empresa pretende incluir até 60 mil voluntários, sendo sete mil no Brasil, informou Agência Brasil.
Em nota divulgada nesta terça-feira (18), a Anvisa informou que a autorização foi concedida com base em dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma modelagem.
Os estudos da Jansen-Cilag foram iniciados em julho nos EUA e na Bélgica. De acordo com a Anvisa, o ensaio clínico será realizado em etapas.
Desse modo, este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, do Reino Unido; no dia 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela Sinovac Biotech, da China, em parceria com o Instituto Butantan; e no dia 21 de julho, o das vacinas desenvolvidas pela BioNTech, da Alemanha, e Wyeth/Pfizer, dos Estados Unidos.
A potencial vacina da Jansen-Cilag, denominada Ad26.COV2.S, é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2 (o novo coronavírus).
O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase três para avaliar a eficácia e a segurança de Ad26.COV2.S na prevenção da COVID-19 em adultos com 18 anos ou mais.