A recusa, assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, foi publicada hoje no Diário Oficial da União.
"Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO", indica a resolução.
Este processo é um pré-requisito para que os fabricantes obtenham a autorização para o uso emergencial do imunizante ou registro definitivo, dificultando a importação brasileira da vacina Covaxin contra COVID-19.
O Ministério da Saúde havia solicitado à Anvisa a importação de 20 milhões de doses da Covaxin.
O imunizante Covaxin foi desenvolvido pela Bharat Biotech em parceria com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica estatal, e demonstrou eficácia clínica provisória de 81% em testes clínicos da terceira fase, funcionando até mesmo contra a variante britânica do coronavírus. O anúncio foi feito no início deste mês pela empresa desenvolvedora da vacina.