O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (PRAC) da agência foi encarregado de realizar uma avaliação de segurança da vacina após relatos de que indivíduos que receberam o imunizante, especialmente mulheres com menos de 60 anos, desenvolveram coágulos sanguíneos.
"O comitê de segurança da EMA concluiu hoje [7] que coágulos de sangue incomuns com plaquetas baixas devem ser listados como efeitos colaterais muito raros de Vaxzevria [novo nome da vacina AstraZeneca]", diz o comunicado.
Apesar dos novos estudos, a Agência Europeia de Medicamentos destacou que os benefícios da vacina AstraZeneca contra a COVID-19 superam os riscos apresentados.
"A COVID-19 está associada a um risco de hospitalização e morte. A combinação relatada de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é muito rara, e os benefícios gerais da vacina na prevenção da COVID-19 superam os riscos de efeitos colaterais", diz o comunicado da agência.
A chefe do comitê de segurança da EMA, Sabine Strauss, disse que a organização ainda não foi capaz de confirmar os fatores de risco associados à vacina AstraZeneca que podem levar a complicações tromboembólicas, mas continuará a avaliar os dados sobre esta vacina assim que estiverem disponíveis durante a campanha de vacinação.
"Ainda não pudemos confirmar os fatores de risco, as razões que podem estar associadas à ocorrência desses efeitos colaterais muito raros. Mas acreditamos que é necessário continuar avaliando os dados à medida que forem disponibilizados durante a campanha de vacinação", afirmou Strauss.