Na última segunda-feira (26), a Anvisa negou um pedido de importação emergencial da vacina Sputnik V feito por 14 estados brasileiros, afirmando que um dos adenovírus usados como vetores no imunizante teria conservado sua capacidade de replicação.
A decisão frustrou autoridades de diferentes níveis de governo no país, que já contavam com a chegada do imunizante russo para acelerar suas campanhas de vacinação contra a COVID-19.
Na terça-feira (27), o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo) afirmou acreditar que a decisão da Anvisa poderia ter motivações políticas. E, hoje (29), mais cedo, o fabricante da vacina informou que estava iniciando um processo judicial de difamação contra a agência reguladora brasileira "por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente".
No pronunciamento desta tarde, o diretor da Anvisa, Antônio Barra Torres, negou que a agência estivesse espalhando informações falsas sobre o imunizante russo, destacando que a presença de adenovírus replicantes na vacina teria sido notada nos próprios documentos enviados pelos fabricantes ao Brasil.
"As informações sobre a presença de adenovírus replicantes constam dos documentos entregues à Anvisa pelo desenvolvedor da vacina Sputnik V", afirmou Antônio Barra Torres, acrescentando que a agência segue aberta a analisar novas informações.
A vacina Sputnik V utiliza como vetores dois adenovírus — que, em humanos, são causadores de resfriado —, o Ad5 e o Ad26. Técnicos da agência de vigilância afirmam que o dossiê recebido mostra que o Ad5 havia conseguido se recombinar e recuperar a capacidade de se replicar. Os responsáveis pela vacina, no entanto, negam a presença desse adenovírus replicante e criticam a Anvisa por ter afirmado isso sem ao menos ter realizado um teste com o imunizante, como confirmado pelo gerente de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos.
"O Centro Gamaleya, que realiza um controle de qualidade rigoroso de todos os locais de produção da Sputnik V, confirmou que nenhum adenovírus competente para replicação (RCA) foi encontrado em qualquer um dos lotes de vacina da Sputnik V que foram produzidos. Os controles de qualidade existentes garantem que nenhum RCA possa existir na vacina Sputnik V", disseram os responsáveis pela vacina russa.
Os desenvolvedores destacam ainda que, além de utilizarem apenas vetores adenovirais não replicantes e inofensivos para o corpo humano, a qualidade e a segurança da Sputnik V são garantidas, entre outras coisas, pelo fato de que, ao contrário de outras vacinas, ela usa uma tecnologia de purificação de quatro estágios, sendo dois de cromatografia e dois estágios de filtração de fluxo tangencial.
"Essa tecnologia de purificação ajuda a obter um produto altamente purificado que passa pelo controle de qualidade obrigatório, incluindo controle de RCA ou presença de qualquer aditivo. O controle para RCA é realizado não apenas para o produto acabado, mas também em todas as etapas da produção, incluindo a semente viral. A equipe da Sputnik V acredita que sua tecnologia de purificação é a melhor entre todas as vacinas e é um dos pilares para a segurança das vacinas."