Os ensaios estavam sendo realizados pelo centro privado de investigação médica Biotrial, em Rennes, França, a pedido da empresa portuguesa.
Os seis homens internados foram o grupo que recebeu a dose mais elevada do medicamento.
A empresa publicou na passada sexta-feira (15) um comunicado à imprensa, em que refere:
“No âmbito de um ensaio clínico que estava a decorrer numa unidade de ensaios clínicos de Fase 1 em França, desde junho de 2015, com um composto experimental da Bial, fomos informados que cinco participantes apresentaram sintomas graves. De imediato, seguindo as melhores práticas médicas internacionais, foram sujeitos pela empresa responsável pela condução do ensaio a observação no Hospital Universitário de Rennes, mantendo-se em vigilância médica permanente. O desenvolvimento desta nova molécula, na área da dor (inibidor da enzima FAAH), segue, desde o início, todas as boas práticas internacionais, com a realização de testes e ensaios pré clínicos, nomeadamente na área da toxicologia.”
A Sputnik contatou a empresa que nos confirmou a morte do voluntário e o fato de a dose da molécula ministrada ter sido superior no último ensaio que envolveu seis pessoas.
Filipa Neves, responsável do Gabinete de Comunicação da Bial, declarou à Sputnik:
“Para além do que já informámos no nosso comunicado, dizemos apenas que estamos a aguardar a conclusão das investigações. Estas estão sendo realizadas pelas autoridades competentes em França. Temos lá uma equipa que está a acompanhar a situação. A molécula dos últimos ensaios é a mesma dos anteriores. A dose recebida foi maior porque, nos ensaios clínicos, vão sendo introduzidas doses gradualmente maiores. Estamos incrédulos com tudo isto e estamos a colaborar com a investigação. Os ensaios estavam sendo realizados desde junho-julho do ano passado, de acordo com as mais apertadas regras”.
Até agora não se sabe se a morte do voluntário e os danos neurológicos foram causados pela dose da substância administrada ou se houve alguma outra razão, nomeadamente erro da empresa francesa que conduziu os ensaios.
São muito raros os casos de ensaios clínicos que correm mal nesta fase, visto que, antes de ser ensaiada em humanos, a substância é testada em animais.
Um ensaio envolvendo morte de voluntários pode levar, eventualmente, ao colapso da empresa.
Aliás, o ministro da Saúde português, Adalberto Campos Fernandes, disse estar a acompanhar a situação com preocupação e chamou a atenção para a importância do laboratório Bial para a economia nacional, o que denota receio das consequências que o trágico acidente possa vir a provocar.
A empresa farmacêutica Bial foi fundada em 1924 e tem 950 trabalhadores.
