Dias após AstraZeneca ter interrompido os ensaios clínicos de sua vacina contra a COVID-19, devido a um caso de doença neurológica inexplicável em um voluntário que estava participando do estudo, a empresa farmacêutica sueco-britânica emitiu um projeto de ensaio de 111 páginas que promete uma "eficácia de 50%" de seu medicamente contra o coronavírus. Esta foi a primeira vez que a AstraZeneca revelou um segundo caso de doença grave em um dos participantes dos ensaios da fase três no Reino Unido.
A empresa já retomou os ensaios no Reino Unido, apesar de um dos participantes ter desenvolvido mielite transversal, uma inflamação da medula espinhal, enquanto o diagnóstico do segundo voluntário ainda não foi confirmado. No entanto, de acordo com The New York Times, que cita uma fonte familiarizada com a situação como tendo sugerido que a segunda pessoa sofreu o mesmo efeito colateral anteriormente, mas isso não teria sido relatado antes por AstraZeneca. Verificou-se que "a primeira pausa, em julho, não foi divulgada publicamente e os ensaios foram reiniciados", aponta um artigo de The Telegraph.
Apesar da pressão para realizar estudos mais aprofundados após os dois casos de doença grave, AstraZeneca já reiniciou os ensaios no Reino Unido, Brasil, Índia e África do Sul, embora os testes ainda estejam suspensos nos EUA em meio a preocupações dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH, sigla em inglês). "Os mais elevados escalões dos NIH estão muito preocupados", disse à CNN o doutor Avindra Nath, diretor clínico e líder de pesquisas virais do Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Acidentes Vasculares Cerebrais, uma divisão dos NIH.
O mesmo ponto de vista foi compartilhado por especialistas da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA na sigla em inglês).
"Estamos aqui para proteger o público americano e vamos fazer um trabalho muito significativo com a empresa para descobrir se há um problema significativo ou não", disse Stephen Hahn, o chefe da FDA, durante uma entrevista ao vivo no Instagram com o senador republicano Tim Scott, da Carolina do Sul, EUA.
"Nós não temos todos os fatos, por isso não sabemos a causa 'per se' disto, mas nós realmente precisamos de examinar isso."
AstraZeneca tem sido criticada repetidamente pela comunidade científica por falta de transparência.
Doutor William A. Haseltine, ex-professor da Escola Médica da Harvard e da Escola de Saúde Pública de Harvard, disse à edição Forbes: "Os detalhes da suspensão dos ensaios da AstraZeneca não foram totalmente divulgados e discussões internas não são divulgadas ao público. É encorajador ver que eles pausaram os ensaios para a segurança de um paciente, no entanto, a falta de transparência por parte da empresa farmacêutica é motivo para cautela. Esta vacina foi concebida para salvar vidas e fazer voltar o mundo à normalidade, mas o público não tem permissão para saber sobre os avanços diários do medicamento? As pessoas devem saber mais sobre o evento de segurança em questão."
Uma jogada perigosa
O documento, juntamente com os ensaios clínicos interrompidos do medicamento contra coronavírus da AstraZeneca, expuseram os riscos associados ao excesso de confiança em novas tecnologias não verificadas – o adenovírus de chimpanzés. Em contraste com o vetor humano, que tem sido extensivamente estudado e eficazmente utilizado para produzir uma série de vacinas e outros medicamentos, o adenovírus do chimpanzé nunca foi antes utilizado no mundo em qualquer vacina aprovada.
De acordo com os cientistas russos, o ponto principal aqui é a ausência de estudos de longo prazo dessas vacinas: ninguém sabe se elas apresentam riscos de câncer ou afetam a fertilidade.
O método usando adenovírus humano é utilizado por várias empresas farmacêuticas para produzir a vacina contra COVID-19, entre elas estão a chinesa CanSino e a Johnson&Johnson americana, bem como a vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya.
Sputnik V da Rússia: 1ª vacina registrada contra COVID-19
Em 11 de agosto, o Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya registrou a primeira vacina do mundo, denominada Sputnik V, após duas fases bem-sucedidas de testes terem provado que a vacina é capaz de criar imunidade contra o vírus em todos os voluntários envolvidos nos testes. Atualmente, a Rússia está realizando a terceira fase dos ensaios clínicos pós-registro do medicamento, que envolve cerca de 2.000 pessoas.
A vacina do vetor adenoviral consiste em duas doses aplicadas consequentemente com um intervalo de três semanas.
O Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo) já anunciou planos para produzir 500 milhões de doses da vacina durante o próximo ano, com a produção e ensaios clínicos a serem conduzidos em outros cinco países.
Anteriormente em setembro, a ilustre revista médica The Lancet publicou os resultados dos ensaios de fase 1 e fase 2 da vacina Sputnik V da Rússia, concluindo que o medicamento russo é seguro e eficaz, e os cientistas não encontraram nenhum efeito adverso sério da vacina.
