O Diário Oficial da União (DOU) publicou nesta quarta-feira (18) a norma anunciada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na terça-feira (17) com medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a COVID-19, informou o site G1.
18/11/2020 - DESTAQUES DO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
— Imprensa Nacional (@Imprns_Nacional) November 18, 2020
MINISTÉRIO DA SAÚDE - Covid-19: Anvisa anuncia procedimento para registro de vacinashttps://t.co/EZ4k51fFR7
A norma autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua e não de uma vez só como acontecia antes. A agência também dispensou a análise de impacto regulatório e a consulta pública "devido ao grau de urgência e gravidade da pandemia", conforme o texto.
A proposta já tinha sido divulgada pelo órgão no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começaria a análise dos testes da vacina da Universidade de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.
As medidas só valem para vacinas contra a COVID-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento. Os imunizantes também precisam estar na fase três de testes clínicos como os quatro sendo testados no Brasil (Oxford, Pfizer, SinoVac, Johnson).
Outra exigência da Anvisa é que a empresa tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na agência. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos das três fases de testes.
