A autorização da agência é obrigatória para testes que visam o possível registro de um imunizante ou medicamento. Devem ser também cumpridos todos os requisitos sanitários para testes clínicos, já que se trata de pesquisas em humanos.
De acordo com o portal de notícias, a agência reguladora brasileira deverá emitir uma resposta em até 72 horas para o pedido, que envolve a realização de pesquisas clínicas com seres humanos. A meta de tempo foi indicada pela Gerência Geral de Medicamentos. A agência também cumpre estratégia de aceleração de testes e decisões sobre assuntos ligados ao combate à pandemia. Desde a adoção de calamidade pública, o Brasil conta com comitê de "avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença".
Segundo o site do Ministério da Saúde, antes do pedido foi realizada uma série de reuniões entre a Anvisa e o laboratório União Química para discutir informações sobre o pedido.
Ao todo, quatro imunizantes já obtiveram uma autorização para os testes clínicos de fase III no Brasil, o último deles em agosto, o fármaco Ad26.COV2.S desenvolvido pela Janssen (Bélgica), farmacêutica do grupo Johnson & Johnson. Antes disso, foram autorizados os ensaios clínicos das vacinas de Oxford (Reino Unido), que é produzida em parceria com o laboratório britânico AstraZeneca; da CoronaVac, do laboratório Sinovac (China), e do imunizante desenvolvido em conjunto por Pfizer e BioNTech (EUA/Alemanha).
Watch this video of #SputnikV vaccination agains #COVID19 starting in Argentina. pic.twitter.com/yWs9xFpXwF
— Sputnik V (@sputnikvaccine) December 29, 2020
Veja o vídeo do começo da vacinação da Sputnik V contra a COVID-19 na Argentina.
De acordo com o G1, a Anvisa não divulgou o número de voluntários que participarão dos testes, nem onde os mesmos devem acontecer no país, caso a autorização seja concedida, apesar de essas informações estarem presentes no pedido do laboratório.
Uma vacinação combinada da Sputnik V com a AstraZeneca vai gerar imunidade por 2 anos, afirmou o diretor Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleyahttps://t.co/vIvRyLQZff
— Sputnik Brasil (@sputnik_brasil) December 28, 2020
O estado do Paraná já firmou um acordo com o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RFPI, na sigla em russo) para testar e produzir a Sputnik V no Brasil, enquanto a Bahia tem planos de participar dos testes e de adquirir doses do imunizante.
Desenvolvida pelo Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, com apoio do RFPI, a Sputnik V foi a primeira vacina contra a COVID-19 a ser registrada no mundo, em agosto deste ano. Nesta terça-feira (29), Argentina e Bielorússia começaram a aplicar o imunizante que, segundo o Centro Gamaleya, tem eficácia superior a 91,4%.
