O imunizante ainda não foi liberado para a fase 3 no país nem para uso emergencial. A informação foi publicada em uma nota oficial no site da Anvisa.
A agência conduziu uma inspeção na fábrica Bthek em Brasília com a Vigilância Sanitária do Distrito Federal e concluiu que a vacina pronta não está sendo fabricada pela farmacêutica.
"A fábrica da União Química não está produzindo insumos farmacêuticos ativos em escala industrial da vacina Sputnik V para uso humano", escreveu a Anvisa.
Segundo a agência, verificou-se a produção do IFA (insumo farmacêutico ativo), parte do processo de transferência de tecnologia.
"A produção que vem sendo realizada se destina somente à produção de lotes de desenvolvimento de insumos, como parte do processo de transferência de tecnologia formalmente estabelecido em contrato entre as partes", afirmou.
A Anvisa ressalta que a inspeção não foi para certificar boas práticas de fabricação, um dos estágios necessários para autorizar o uso emergencial de uma vacina no Brasil.
"Esta inspeção não teve como objetivo a certificação de Boas Práticas de Fabricação. A empresa solicitará a inspeção de licenciamento e certificação das condições técnico-operacionais assim que forem concluídas as adequações necessárias da área de fabricação", completou.
Nesta terça-feira (26), o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que a União Química Farmacêutica S/A se manifeste sobre as informações prestadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação ao pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V.
