A autorização foi concedida para lotes-pilotos, em escala comercial. Após os testes, a Fiocruz pedirá à agência o registro ou uma autorização para uso emergencial da vacina, conforme publicou o jornal Estadão.
A iniciativa da Fiocruz decorre da parceria do instituto Bio-Manguinhos, ligado à fundação, com a farmacêutica AstraZeneca, dona da tecnologia. A produção será destinada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Consórcio nacional se mobilizou para negociação de compra da Sputnik V, mas decisão da Anvisa barrou os planos https://t.co/zY6LzAGyfw
— Sputnik Brasil (@sputnik_brasil) April 27, 2021
Representantes da Anvisa inspecionaram as instalações da Fiocruz nesta semana, verificando as condições técnico-operacionais da planta industrial onde será produzido o insumo da vacina. A inspeção começou na segunda-feira (26) e terminou nesta sexta-feira (30).
"A aprovação técnica veio após a inspeção que verificou as boas práticas de fabricação da linha de produção e concluiu que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das Condições Técnico-Operacionais (CTO) para iniciar a produção de lotes", informou a Anvisa, em comunicado.
