O Ministério de Indústria e Comércio da Rússia confirmou à Sputnik que os resultados da inspeção não questionam a qualidade da vacina e que a empresa Farmstandart-UfaVITA já começou a eliminar as deficiências. O vice-ministro da Saúde Sergei Glagolev salientou que existe um sistema de controle de qualidade em várias etapas de medicamentos imunobiológicos e sua admissão ao mercado.
É de referir que a maior parte dos problemas identificados está relacionada à proteção ambiental. Os especialistas também apontaram para "problemas com a completa rastreabilidade, identificação e histórico de lotes de Gam-COVID-Vak e substâncias farmacêuticas I e II por meio de sistema SAP".
Além disso, foi chamada a atenção para "a qualidade das linhas de enchimento e vestimentas dos operadores de enchimento asséptico", os quais são necessários para assegurar o nível de esterilidade exigido. Também foram encontrados "problemas com a adequada validação da filtragem estéril da Gam-COVID-Vak".
As inspeções foram realizadas em quatro fábricas na Rússia. As observações feitas dizem respeito aos lotes da Gam-COVID-Vak produzidos pela sociedade anônima Farmstandart-Ufimsky Vitaminny Zavod e não se referem a quaisquer outros fabricantes da Gam-COVID-Vak, ressalta o comunicado.
No momento, a Sputnik V na Rússia está sendo fabricada em sete locais: na filial Medgamal do Centro Nacional de Pesquisa de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya, nas empresas Binnofarm, R-Farm, Biocad, Generium, Lekko e Farmstandart UfaVITA. A delegação da OMS inspecionou quatro empresas destas sete, tendo feito observações sobre uma delas.
O Ministério da Indústria e Comércio da Rússia confirmou à Sputnik que os resultados da inspeção não questionam a qualidade da vacina Sputnik V e que o ministério já antes da publicação do comunicado iniciou inspeções de surpresa na empresa.
"Atualmente, a Farmstandart-UfaVITA, junto com o ministério, está realizando o trabalho de eliminar as falhas; no final, os especialistas da OMS poderão efetuar nova inspeção desta plataforma", informou o ministério.
"Cada lote da vacina de todas as plataformas passa por um triplo controle: o controle de produção, o controle do Centro Gamaleya e do Roszdravnadzor [Serviço Federal de Vigilância na Área da Saúde], o que permite garantir a confiança na qualidade do produto. As abordagens regulamentares da Federação da Rússia na área dos medicamentos, inclusive sua fabricação, foram anteriormente avaliadas positivamente pela OMS durante a pré-qualificação de outra vacina – a vacina contra a febre amarela do Centro Chumakov", afirmou o ministério.
Sistema de controle
O vice-ministro da Saúde, Sergei Glagolev, por sua vez, salientou que o sistema de controle de qualidade em várias etapas de medicamentos imunobiológicos e sua admissão ao mercado permite estar confiante de que os pacientes vão apenas receber vacinas de qualidade.
Segundo suas palavras, o sistema regulatório russo na área das vacinas passou com sucesso a avaliação da OMS em 2016, qualquer desvio dos parâmetros rigorosos na qualidade do produto final implica obrigatoriamente a não admissão da série de medicamentos na fase de controle de qualidade e sua destruição.
"Tal medicamento nunca chegará ao consumidor, isto é, ao paciente. Isso é comprovado pelo sistema integrado de farmacovigilância junto com o sistema de marcação. No caso das vacinas para prevenção da COVID-19, as reações adversas são extremamente raras - não mais que 0,01% dos casos - e todas elas não têm nada a ver com a qualidade das vacinas. Ainda assim, estamos em contato direto com os reguladores dos países que já utilizam a Sputnik V e realizam suas observações sobre os imunizados. Todos esses países notam a alta qualidade de vacinas russas e a baixa frequência de reações adversas", esclareceu Glagolev.
Por sua vez, a chefe do Serviço Federal de Vigilância na Área da Saúde da Rússia, Alla Samoilova, sublinhou igualmente que o controle das vacinas é feito em várias etapas: pelo desenvolvedor, pelo produtor e pelos laboratórios do serviço. A vacina entra em circulação civil apenas após passar por estes três pontos de controle. Assim, há a certeza de que esse produto corresponde a todos os padrões internacionais, explicou ela.
Segundo suas palavras, os laboratórios do Roszdravnadzor possuem acreditação internacional, o que garante a credibilidade dos resultados das análises, enquanto um instrumento adicional é o monitoramento do movimento de todas as embalagens do medicamento, do fabricante até o consumidor final.
"O conjunto desses três elementos permite assegurar com grau de confiança a proteção de nossos cidadãos de quaisquer medicamentos de baixa qualidade, incluindo as vacinas. A qualidade dos medicamentos em nosso país é garantida pelo Estado", afirmou Samoilova.
Anteriormente, a alta funcionária contou em entrevista à Sputnik que a detecção de violações é uma prática absolutamente normal em todos os países do mundo, tais tratamentos não são aprovados e são destruídos. Ela assegurou que as vacinas de má qualidade contra a infecção do coronavírus, graças ao controle de vários níveis na Rússia, não podem chegar aos pacientes, embora casos de violações durante o controle tenham ocorrido.
As falhas na produção e armazenamento de vacinas contra a COVID-19 no mundo aconteceram muitas vezes por várias causas. Assim, em abril deste ano, o jornal New York Times informou que um erro durante a mistura de ingredientes da vacina na fábrica da empresa americana Johnson & Johnson em Baltimore, no estado de Maryland, levou à perda de 15 milhões de doses. O incidente foi causado por erro humano. Em junho, o Departamento de Justiça dos EUA informou que um ex-funcionário do Centro Médico Aurora no estado de Wisconsin adulterou intencionalmente quase 600 doses da vacina Moderna, pelo que foi condenado a três anos de prisão. O réu se declarou culpado e disse ser cético em relação às vacinas em geral e à Moderna em particular. A farmacêutica Dr Reddy's Laboratories, que iniciou os testes da Sputnik V na Índia, relatou uma tentativa de ataque hacker a seus computadores.
