A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) listou a síndrome de Guillain-Barré (SGB) como um efeito colateral muito raro da vacina contra a COVID-19 Janssen, da empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, após examinar 108 casos e uma morte em todo o mundo entre os receptores da vacina. A decisão foi divulgada nesta quinta-feira (22) através de um comunicado.
A SGB é uma doença neurológica rara em que o sistema imunológico do corpo danifica as células nervosas, causando dor, dormência e fraqueza muscular, progredindo para a paralisia em casos mais graves. A maioria das pessoas se recupera totalmente da doença.
O Comitê de Avaliação dos Riscos em Farmacovigilância (PRAC, na sigla em inglês) da EMA avaliou as provas disponíveis, incluindo casos reportados à base de dados europeia para suspeitas de efeitos secundários e informações da literatura científica. Após analisar os 108 casos de SGB notificados em todo o mundo até 30 de junho, dentre as mais de 21 milhões de pessoas que tinham recebido a vacina contra o novo coronavírus, o PRAC considerou que "é possível uma relação causal entre a vacina Janssen contra a COVID- 19 e a SGB", embora seja muito raro.
Embora a EMA acredite que o SGB deva ser listado como um efeito colateral muito raro ao medicamento, a agência deixou claro que ainda acredita que os benefícios da vacina contra o SARS-CoV-2 superam os riscos.
EMA segue FDA
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos EUA emitiu recentemente um aviso semelhante de que há um leve risco de SGB, tendo avaliado documentos de cerca de 100 casos preliminares da doença em 12,8 milhões de norte-americanos que receberam a vacina Janssen.
Independentemente disso, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na sigla em inglês) dos EUA observam em suas orientações sobre a vacina que o imunizante tem "alta eficácia na prevenção de hospitalização e morte em pessoas que adoeceram", acrescentando que durante seus ensaios clínicos "ninguém que teve COVID-19 pelo menos quatro semanas após receber a vacina Janssen teve que ser hospitalizado".
