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Anvisa manda recolher lotes interditados da CoronaVac
Anvisa manda recolher lotes interditados da CoronaVac
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Nesta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram... 22.09.2021, Sputnik Brasil
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Os 25 lotes, contendo aproximadamente 12,1 milhões de doses, foram vetados, enquanto que outros nove milhões de doses, cujo IFA está em trâmite para o Brasil, também estão interditados, segundo o portal G1. Estas doses foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa.Em nota, a Anvisa informou que, "desde a interdição cautelar, a Anvisa avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes".De acordo com a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados.Dos 12,1 milhões de doses, quatro milhões foram aplicados no estado de São Paulo.A vacina CoronaVac segue autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país, desde que produzida nos termos da autorização para uso emergencial aprovada pela Anvisa.
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Anvisa manda recolher lotes interditados da CoronaVac
08:27 22.09.2021 (atualizado: 08:54 20.11.2021) Nesta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que determinou o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início do mês.
Os 25 lotes, contendo aproximadamente 12,1 milhões de doses, foram vetados, enquanto que outros nove milhões de doses, cujo IFA está em trâmite para o Brasil, também estão interditados,
segundo o portal G1.
Estas doses foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma
fábrica não inspecionada e aprovada pela Anvisa.
Em nota, a Anvisa informou que, "desde a interdição cautelar, a Anvisa avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes".
De acordo com a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo
recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados.
Dos 12,1 milhões de doses, quatro milhões foram aplicados no estado de São Paulo.
A vacina CoronaVac segue autorizada no país e possui relação
benefício-risco favorável ao seu uso no país, desde que produzida nos termos da autorização para uso emergencial aprovada pela Anvisa.
