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'Violações' nos testes da vacina da Pfizer não lançam dúvidas sobre sua segurança, diz EMA
'Violações' nos testes da vacina da Pfizer não lançam dúvidas sobre sua segurança, diz EMA
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A informação sobre violações alegadamente detectadas durante testes do imunizante da Pfizer/BioNTech contra a COVID-19 não coloca em dúvida as conclusões sobre... 04.11.2021, Sputnik Brasil
2021-11-04T11:44-0300
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"Os especialistas da EMA e reguladores internacionais examinaram todos os dados relacionados a segurança, eficácia e qualidade da vacina antes de concluir que ela é segura e eficaz e pode ser aprovada para uso em campanhas de vacinação em todo o mundo", contou à Sputnik a agência.A EMA confirmou conhecer o artigo divulgado pela revista The BMJ sobre "más práticas que supostamente ocorreram em uma das organizações de pesquisa norte-americanas" participantes do principal teste que apoiou a aprovação do imunizante."A EMA leva muito a sério todas as alegações que questionam a segurança e a integridade dos dados. Estamos trabalhando em estreita colaboração com a FDA [Administração de Alimentos e Drogas] dos EUA e com os parceiros internacionais para investigar as questões levantadas e, se necessário, tomar medidas regulamentares", detalhou a entidade.Recentemente, a The BMJ, influente revista médica, relatou que pesquisadores participantes dos ensaios clínicos da vacina da Pfizer estiveram envolvidos em práticas científicas de baixo escalão que comprometeram a integridade dos resultados.A revista citou Brook Jackson, ex-executiva do Grupo de Investigação Ventavia e subcontratante da fase 3 dos testes da vacina. De acordo com Jackson, a empresa "falsificou dados, ocultou dos pacientes [que tratamento estava sendo oferecido], empregou vacinadores inadequadamente treinados e demorou a acompanhar efeitos colaterais". Ela acrescentou que várias vezes notificou a farmacêutica sobre os assuntos e logo depois enviou uma reclamação por e-mail para a FDA.
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'Violações' nos testes da vacina da Pfizer não lançam dúvidas sobre sua segurança, diz EMA
11:44 04.11.2021 (atualizado: 10:24 14.02.2022) A informação sobre violações alegadamente detectadas durante testes do imunizante da Pfizer/BioNTech contra a COVID-19 não coloca em dúvida as conclusões sobre a segurança e a eficácia dele, afirmou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).
"Os especialistas da EMA e reguladores internacionais examinaram todos os dados relacionados a segurança, eficácia e qualidade da vacina antes de concluir que ela é segura e eficaz e pode ser aprovada para uso
em campanhas de vacinação em todo o mundo", contou à Sputnik a agência.
"Embora sejam sérias, essas alegações não colocam em dúvida as conclusões sobre a segurança, a eficácia e a qualidade da própria vacina."
A EMA confirmou conhecer o artigo divulgado pela revista The BMJ sobre "más práticas que supostamente ocorreram em uma das organizações de pesquisa norte-americanas" participantes do principal teste que apoiou a aprovação do imunizante.
"A EMA leva muito a sério todas
as alegações que questionam a segurança e a integridade dos dados. Estamos trabalhando em estreita colaboração com a FDA [Administração de Alimentos e Drogas] dos EUA e com os parceiros internacionais para investigar as questões levantadas e, se necessário, tomar medidas regulamentares", detalhou a entidade.
Recentemente, a The BMJ, influente revista médica,
relatou que pesquisadores participantes dos ensaios clínicos da vacina da Pfizer estiveram envolvidos em práticas científicas de baixo escalão que comprometeram a integridade dos resultados.
A revista citou Brook Jackson, ex-executiva do Grupo de Investigação Ventavia e subcontratante da fase 3 dos testes da vacina. De acordo com Jackson, a empresa "falsificou dados, ocultou dos pacientes [que tratamento estava sendo oferecido], empregou vacinadores inadequadamente treinados e demorou a
acompanhar efeitos colaterais". Ela acrescentou que várias vezes notificou a farmacêutica sobre os assuntos e logo depois enviou uma reclamação por e-mail para a FDA.
