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Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço para adultos na bula da Pfizer
Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço para adultos na bula da Pfizer
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (24), a autorização da dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina... 24.11.2021, Sputnik Brasil
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Com a autorização, a bula da vacina da Pfizer agora trará a indicação para a aplicação da dose de reforço pelo menos seis meses após o recebimento da segunda aplicação para pessoas com 18 anos ou mais.A decisão da Anvisa vale apenas para pessoas que receberam a própria vacina da Pfizer no ciclo vacinal.Apesar da aprovação, a agência ainda exige que a Pfizer firme um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante a avaliação técnica.Os principais pontos do termo de compromisso, de acordo com a Anvisa, são: dados clínicos adicionais sobre eficácia; imunogenicidade e segurança da dose de reforço; plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço; e dados de efetividade e de segurança de "vida real".
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Anvisa autoriza inclusão de dose de reforço para adultos na bula da Pfizer
18:34 24.11.2021 (atualizado: 10:24 14.02.2022) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (24), a autorização da dose de reforço solicitada pela Pfizer para a sua vacina contra a COVID-19. A agência concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose de reforço do imunizante.
Com a autorização, a bula da
vacina da Pfizer agora trará a indicação para a aplicação da dose de reforço
pelo menos seis meses após o
recebimento da segunda aplicação para pessoas com 18 anos ou mais.
A decisão da Anvisa vale apenas para pessoas que receberam a própria vacina da Pfizer no ciclo vacinal.
"A indicação de bula é baseada nos estudos clínicos e resultados desenvolvidos pelo laboratório, que neste caso avaliou a administração do reforço em voluntários que foram imunizados inicialmente com o esquema de duas doses da Pfizer",
explicou a Anvisa em nota.
24 de novembro 2021, 13:29
Apesar da aprovação, a agência ainda exige que a Pfizer firme um termo de compromisso para a apresentação de dados complementares identificados como lacunas durante a avaliação técnica.
Os principais pontos do termo de compromisso, de acordo com a Anvisa, são:
dados clínicos adicionais sobre eficácia; imunogenicidade e segurança da dose de reforço; plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço; e dados de efetividade e de segurança de "vida real".
