A vacina usa tecnologia de proteína recombinante, com adjuvante à base de saponina, e permite produzir dentro da indústria o material que será utilizado para gerar a formação de anticorpos no organismo.
Duas doses serão necessárias, e a segunda deve ser administrada 21 dias após a primeira. A Anvisa recomenda, ainda, a dose de reforço da vacina aproximadamente seis meses após a imunização primária — para indivíduos com 18 anos ou mais.
De acordo com a agência, após a avaliação do Ministério da Saúde, poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A Anvisa informou que um dos estudos avaliou a eficácia da vacina em população adulta nos Estados Unidos e no México e apresentou eficácia de 90,4% para a prevenção da COVID-19. No Reino Unido, esse percentual chegou a 89,7%.
"Os dados clínicos apresentados também permitiram concluir que a vacina possui perfil de segurança aceitável, e a totalidade das informações apresentadas demonstraram que os benefícios da utilização da vacina COVID-19 (recombinante) para a prevenção da doença superam os riscos", diz o informativo da Anvisa.
Seguindo as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS), a Anvisa realizará alterações de processo fabril e buscará apresentar provas e dados complementares para a demonstração da manutenção da segurança e eficácia da vacina atualizada. A alteração do processo e a apresentação do novo conjunto de dados, explica o órgão, é condição para a manutenção do registro, conforme o termo de compromisso firmado entre a agência e a empresa, com prazo para atendimento ainda no início de 2024.